FDA加速审评

 

       2018年12月底，恒瑞医药就SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等。

 

       此次，FDA同意SHR1210联合阿帕替尼直接开展III期临床试验，显示出了FDA这一疗法早期临床数据的充分认可。同时，根据此前达成的共识，FDA同意即将开展的III期临床试验以无进展生存期期中分析结果达到预设统计学标准时提前申报生产，SHR1210联合阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗获得加速审评，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。

 

       CDE官网信息显示，SHR1210联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的全球多中心开放试验将与索拉菲尼进行头对头的比较研究，预计全球入组510人，该试验有望在2021年获得中期分析申报所需要的试验结果。